中國(guó)檢驗(yàn)認(rèn)證集團(tuán)江西有限公司，創(chuàng)造更值得信賴的世界！
服務(wù)介紹
ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證
發(fā)布時(shí)間：
2023-05-10 15:28
ISO13485是用適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。1996年ISO13485首次發(fā)布，當(dāng)時(shí)該標(biāo)準(zhǔn)不是獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，而是要與ISO9001:1994聯(lián)合使用。2003年ISO/TC210發(fā)布了ISO13485：2003《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》（以下簡(jiǎn)稱舊版標(biāo)準(zhǔn)），其作為獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)用于醫(yī)療器械領(lǐng)域。2015年ISO/TC210再次修訂ISO13485，2016年3月ISO13485:2016正式發(fā)布。
在國(guó)際上，醫(yī)療器械不僅是在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行的一般上市商品，它還要受到國(guó)家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國(guó)的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國(guó)的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行，同時(shí)還須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。
關(guān)鍵詞：服務(wù)、檢驗(yàn)、鑒定
更多服務(wù)
05-10
2023
05-10
2023
關(guān)注公眾號(hào)
本網(wǎng)站支持ipv4和ipv6雙向訪問(wèn)
